Anwendungen in der Pharmaindustrie

Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie

Die Branche

In der pharmazeutischen Industrie gelten strenge Richtlinien für die hygienische Ausführung der Anlagenkomponenten. Neben Sicherheit und Korrosionsbeständigkeit erfordern die Betriebsbedingungen hochreine Oberflächen, damit jede mikrobiologische Kontamination ausgeschlossen werden kann.

 

Die Prozesslinien sind hoch automatisiert, häufige Produktwechsel und Medien mit schwierigen Produkteigenschaften sind an der Tagesordnung. Daher müssen die Ausrüstungskomponenten totraumarm und zwischen zwei Produktionsläufen leicht und schnell zu reinigen bzw. sterilisierbar sein (CIP/SIP). Die Eigenschaften der einzelnen Medien wie gereinigtes Wasser, Chemikalien zur Reinigung von CIP- oder WFI-Anlagen oder Reinstdampf für SIP-Anlagen bestimmen die Anforderungen an die eingesetzten Ventile.

 

Als Gehäusewerkstoff ist Chrom-Nickel-Molybdänstahl (CrNiMo-Stahl 316 L) für Armaturen besonders geeignet. Durch Tiefziehen entstehen kompakte, hochwertige und korrosionsfeste Oberflächen mit geringer Rauhigkeit, die sich z.B. durch Elektropolieren weiter vergüten lassen. Elastomere sind nach FDA und USP Class VI ausgelegt und dämpfbar bis 180°C.

 

Ob bei der Herstellung von Injektions- oder Infusions-Lösungen, für Säfte oder Tropfen in der Pharmazie oder bei Kurzzeiterhitzungsanlagen (KZE) – die selbsttätigen Industriearmaturen von Mankenberg sind eine effiziente Lösung für anspruchsvolle Prozesse in der Pharmaindustrie.

Gesetze & Richtlinien für Hygienearmaturen

weltkarte

Vereinte Nationen
» WHO-Richtlinien
» ISPE Guidelines

 

Europäische Union
» Europäisches Arzneibuch
» EEC GMP-Guidelines
Amerika
» FDA/cGmP Guidelines
» CFR 21
» US Pharmacopia
Deutschland
» Arzneimittelgesetz
» Deutsches Arzneibuch

Abnahme Hygiene- und Materialzertifikate

Stempel FDA approved» EN 10204/2.1

» EN 10204/3.1

» EN 10204/3.2

» FDA (Food and Drug Administration)

» USP Class VI (United States Pharmacopeia)

» Animal-derived free material certificate (TSE-free)

» Oberflächenbescheinigung

» Schweißdokumentation

» VO (EG)1935/2004

Pharmaventil Druckminderer DM 462VProdukt Anforderungen

» Gesetze und Richtlinien für Hygieneventile

» Hohe Reinheit (SIP & CIP)

» Chrom-Nickel-Molybdänstahl (CrNiMo-Stahl 316 L)

» spezielle Anschlüsse

» Totraumarm, rückstandslose Entleerung

» Oberflächengüte (Ra ≤ 0,8 µm)

» Dauerhafte Kennzeichnung

» Temperaturbeständig bis zu 180 °C

» Druckfest bis zu 16 bar

» Ozonbeständigkeit bei Sterilisation durch Ozon

» TA-Luft konform

Vorteile Mankenberg Produkte

» vielfältige Anschlussmöglichkeiten (Aseptikflansche, TRI-CLAMP, ISO Klemmstutzen …)

» Edelstahl CrNiMo (316L)

» Oberflächengüten Ra ≤ 0,25 μm möglich

» Elastomere nach FDA und USP Class VI, Hygieneklasse HE5

» Dämpfbar bis 180 °C

» pneumatische Ansteuerung möglich

» Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar

Vielfach verwendete Produkte

Unsere Druckregelventile sortiert nach Durchsatzleistung und möglicher Oberflächengüte:

 

Übersicht verwendete Produkte in der Pharmaindustrie

 

Weitere Produkte:

 

Produktübersicht für die Pharmaindustrie sonstige Ventile

Anwendungen

pharma-anwendung-druckminderer-dm462   pharma-anwendung-druckminderer-dm462   pharma anwendung druckminderer dm 505
Druckminderer DM 462
Regelung der Wasserversorgung auf einem Zentrifugenprüfstand
Druckminderer DM 462
Ohne Reinstdampf keine pharmazeutische Fabrik
Druckminderer DM 505
Druckreduzierung von Sterilluft an einer Ampullenfüllmaschine
     
pharma-anwendung-Wasserabscheider-AS2        
Flüssigkeitsabscheider AS 2
Korrosionsbeständigkeit in Reindampfsystemen

 

 

Referenzen

Bayer, GSK (GlaxoSmithKline), Pfizer, Novartis, Dräger Medical, Baxter, F. Hoffmann – La Roche, Optima Group, Merck,  Sanofi – Aventis, Bausch & Ströbel

 

Weiterführende Informationen

Vielfach eingesetzte Produkte

 
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