Anwendungen in der Pharmaindustrie

Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie

Die Branche

 

Gesetze & Richtlinien für Hygienearmaturen

Vereinte Nationen

» WHO-Richtlinien

» ISPE Guidelines

 

Europäische Union

» Europäisches Arzneibuch

» EEC GMP-Guidelines
Amerika

» FDA/cGmP Guidelines

» CFR 21

» US Pharmacopia
Deutschland

» Arzneimittelgesetz

» Deutsches Arzneibuch

Abnahme Hygiene- und Materialzertifikate

» FDA (Food and Drug Administration)

» USP Class VI (United States Pharmacopeia)

» Animal-derived free material certificate (TSE-free)

» Oberflächenbescheinigung

» Helium-Lecktest

» EN 10204/2.2

» EN 10204/3.1

» Schweißdokumentation

» Kennzeichnung  (Material, Charge etc.)

» Sammlung von Eigenbescheinigungen im Qualitätswesen

» Reparatur- und Wartungsnachweise

» CE-Bescheinigung

Produkt Anforderungen

» Hohe Reinheit (SIP  & CIP)

» Chrom-Nickel-Molybdänstahl (CrNiMo-Stahl 316 L)

» Totraumarm, rückstandslose Entleerung

» Vollständige Dokumentation der Herstellung

» Oberflächengüte (Ra ≤ 0,8 µm)

» Dauerhafte Kennzeichnung

» Temperaturbeständig bis zu 180 °C

» Druckfest bis zu 16 bar

Vorteile Mankenberg Produkte

 

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Beispiel Einbau- / Anwendungsschema

 

Sterilisationskammer

Anwendungsschema Sterilisationskammer

 

Beheizbarer Tank

Anwendungsschema beheizbarer Tank

 

1 Druckminderventil                  2 Sicherheitsventil                    3 Überströmventil

Häufig verwendete Produkte

Druckminderventile DM 152, DM 462, DM 462V

Be- und Entlüfter EB 1.12

Überströmventile UV 3.8K, UV 3.8M

 

Branchen Referenzen

Bayer, GSK (GlaxoSmithKline), Pfizer, Novartis, Dräger Medical, Baxter, F. Hoffmann – La Roche, Optima Group, Merck,  Sanofi – Aventis, Bausch & Ströbel

Anwendungen

DM 462 - Ohne Reinstdampf keine pharmazeutische Fabrik

DM 462 - Regelung der Wasserversorgung auf einem Zentrifugenprüfstand

DM 505 - Druckreduzierung von Sterilluft an einer Ampullenfüllmaschine

 

Weiterführende Informationen

 
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